Om minderjariges te beskerm: «Kliniese studies is nodig by kinders»

Deur Dorothea Schulze Mengering

Wanneer kinders siek word, het dokters soms geen ander keuse as om vir hulle medisyne te gee wat tot dusver net by volwassenes getoets en goedgekeur is nie. Hoe dit kinders raak, is onduidelik. Tot op datum is baie terapieë nie in kliniese proewe op kinders getoets nie. Een rede is dat etiese kommer gelei het tot uiters beperkende raamwerkvoorwaardes in die Medisynewet. Vir etlike jare is die houding egter besig om te verander, soos kenners verduidelik het tydens 'n persgeleentheid wat in Februarie deur die farmaseutiese maatskappy Bayer in Zürich gereël is.

Spesiale kenmerke van kliniese studies met kinders

Kliniese navorsing wat kinders affekteer, is om verskeie redes benadeel in vergelyking met dié in volwasse medisyne: Daar is minder gevalle van siekte en dus minder potensiële pasiënte, daar is talle seldsame aangebore siektes en siektes het verskillende effekte na gelang van die ouderdom van die kind. Daarbenewens is daar etiese, wetlike, sielkundige en sosiale probleme. "Kinders behoort tot die mees kwesbare groepe. By hulle moet die risiko-voordeelverhouding veral krities beoordeel word,” verduidelik prof. Dr. med. André Perruchoud, President van die Etiekkomitee vir Noordwes- en Sentraal-Switserland. Van premature babas tot tieners, pasiënte is ontvanklik vir verskillende grade. Ten einde studiedeelnemers te kan besluit of hulle aan 'n kliniese studie wil deelneem, moet hulle die studie regtig "verstaan". Benewens brosjures moet daar mondelinge inligting wees. Die belangrikste is watter taal 'n dokter gebruik en hoe lank die inligting is. "Jy moet mooi dink oor wie om na die front te stuur," sê Perruchoud. Daarbenewens, wanneer dit by kinders kom, moet dokters ook hul ouers betrek. “Dit is moeiliker om met ouers van minderjariges te praat as met 'n 25-jarige wat self besluite kan neem.»

Waarom is daar 'n behoefte aan kliniese studies met kinders??

Ten spyte van al die probleme, word pogings in Switserland aangewend om meer kliniese studies met kinders uit te voer. Van geboorte tot puberteit verander 'n kind se liggaam baie sterk en baie anders. “Dit beïnvloed nie net liggaamsgrootte en gewig nie, maar ook die funksies, dit wil sê die kwaliteit van werk en die werkverrigting van die individuele organe soos die brein, immuunstelsel, lewer en niere,” verduidelik prof. Dr. med David Nadal, pediater en direkteur van die navorsingsentrum by die Universiteit Kinderhospitaal Zürich. Daarom kan middels wat goed deur volwassenes verdra word, giftig wees by kinders. Of middels wat ’n genesende effek by volwassenes het, werk nie by kinders nie omdat hulle dit anders verwerk. Een voorbeeld is Ritalin: "Terwyl Ritalin tot hiperaktiwiteit by volwassenes lei, word dit aan kinders teen ADD gegee om hulle te demp," sê Nadal. Die pediater waarsku dus om die resultate van studies met dwelms by volwassenes bloot aan kinders af te breek. “Kliniese studies is nodig by kinders wat hul eienskappe ten volle in ag neem. Dit is die enigste manier om kinders voldoende te beskerm wanneer hulle medikasie gebruik,” voer hy aan.

Medisyne vir kinders in "buite-etiket gebruik"

Baie dokters bevind hulself in die dilemma om kinders die beste moontlike behandeling te wil bied, maar nie medisyne wat vir kinders goedgekeur is nie. Byvoorbeeld, as deel van die vryheid van terapie skryf hulle farmaseutiese middels voor wat goedgekeur is, maar net op volwassenes getoets is. Hulle word "off-label" toegedien, dit wil sê buite die beoogde gebruik. Volgens die Vereniging van Navorsingsgebaseerde Farmaseutiese Maatskappye in Switserland (interpharma.ch) "buite-etiketgebruik" is byna altyd die geval by pasgeborenes en in meer as die helfte van die gevalle by kinders. Dokters maak staat op hul jarelange ondervinding. As 'n middel homself vir dekades bewys het in die behandeling van kinders, is dit ook ongewens om dit in studies met kinders te toets. Dit is anders met nuut goedgekeurde middels, waarvoor mens min ondervinding het. "As 'n dokter newe-effekte by 'n kind ontdek wat teruggevoer kan word na die middel wat nie vir kinders toegelaat word nie, is hy verplig om dit aan Swissmedic te rapporteer. Dit help ander pasiënte ook,” beklemtoon André Perruchoud, president van die Etiekkomitee. Swissmedic, die Switserse lisensie- en toesighoudende owerheid vir terapeutiese produkte, verseker dat gelisensieerde medisyne doeltreffend en veilig is.

Switserse netwerk "SwissPedNet": verbetering van navorsing by kinders

Omdat siektes oor die algemeen skaarser by kinders is as by volwassenes en daar minder moontlike studiedeelnemers is, is die Switserse kinderhospitale in Basel, Bern, Genève, Lausanne, Zürich, Aarau, Luzern en St. Gallen het in 2012 tot 'n netwerk saamgesmelt. «SwissPedNet» is daartoe verbind om pediatriese navorsing te versterk. As gevolg van die samesmelting het die netwerk enersyds meer potensiële pasiënte en andersyds kontakpunte in alle groot stede sodat gesinne nie ver hoef te reis nie. “Daar is deesdae selde bedenkinge oor die doen van kliniese studies met kinders, maar ons hou by riglyne,” sê Perruchoud. “Ons is geneig om bedenkinge te hê oor hoe 'n studie uitgevoer word en probeer om die risiko's tot die minimum te beperk. Om dit te doen, kyk ons ​​noukeurig na watter behandelingstappe werklik nodig is en watter weggelaat kan word.“Die belangrikste basiese reël vir die beskerming van minderjariges is ook om nie op kinders getoets te word wat in studies met volwassenes uitgevind kan word nie.

Basiese etiese beginsel van "geregtigheid"

Een van die belangrikste etiese beginsels is "geregtigheid". Wat kliniese studies betref, beteken dit dat etiese komitees die laste en voordele van navorsing regverdig vir die pasiënt moet verdeel en die uitbuiting van sosiaal benadeeldes vermy. “Dit is byvoorbeeld oneties om dwelms op kinders in Afrika te toets wat net in Switserland gebruik word. Daar is 'n minimum vereiste dat waar iets ook al getoets word, die middel hoofsaaklik gebruik word,” sê Perruchoud. "Maar as 'n behandeling vir VIGS of Ebola gevind moet word, maak dit volkome sin om kliniese studies in Afrika te doen.»

Vir meer inligting oor kliniese proewe met kinders:

  • Aan die netwerk vir pediatriese navorsing SwissPedNet: www.swisspednet.hfst
  • Medisyne in “buite-etiketgebruik”: www.interpharma.hfst
  • Meer oor kliniese studies met kinders: www.Switserse.hfst

Laat Jou Kommentaar

Please enter your comment!
Please enter your name here